Фармацевтическая промышленность

СЕРТИФИКАТЫ

Компания Brinox применяет интегрированную систему управления качеством, сертифицированную организацией TÜV SÜD, что включает требования международных стандартов ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001.

Интегрированная система управления качеством охватывает и требования надлежащей практики (cGxP, ISPE).
Изделия компании Brinox разработаны и изготовлены согласно требованиям заводского контроля производства на основании стандартов:

  • EN ISO 3834-2
  • ASME BPE 2000
  • AWS D 18.1, AWS D 18.2 и SIST EN 12732 A до D
  • EN 1090-1

Сертификаты на производство оборудования под давлением компания Brinox получила согласно:

  • ASME Boiler and Pressure Vessel Code
  • AD 2000-Merkblatt HP0 / EN 13445-4 / и EN ISO 3834-2
  • PED 2014/68/EU Module A2

Сварочные процедуры сертифицированы по стандарту ISO 15614-1.
Качество и функциональность наших изделий подтверждают признанные в мире учреждения по сертификации:

  • Praevena AG
  • EHEDG
  • ATEX
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

Нашей целью являются высококачественные изделия и довольные заказчики, поэтому контроль качества представляет собой важную часть производственного процесса, в особенности из-за специфического характера продукции.

Обеспечение качества в производственной системе протекает в рамках нескольких этапов, которые включают в себя:

  • Входной контроль,
  • постадийный контроль в процессе производства,
  • контроль готового изделия.
ПРОФЕССИОНАЛЬНАЯ КВАЛИФИКАЦИЯ

В производственных процессах Brinox участвуют подрядчики высочайшей квалификации, у которых имеются сертификаты на выполнение сварочных работ согласно ISO 9606, сертификаты оператора сварки согласно ISO 14732, а также сертификаты на проведение неразрушающих исследований согласно ISO 9712.

Проектировщики и конструкторы технологических систем и оборудования используют приложения для 3D-моделирования и обладают специальными знаниями в области проектирования размеров технологического оборудования как классическими методами, так и посредством анализа FEM. Они обладают необходимой квалификацией для подготовки технической документации, необходимой для изготовления оборудования общего назначения, а также оборудования для работы под давлением согласно различным директивам и предписаниям PED 2014/68/EU, ASME VIII-1, AS 1210.

Команда, занимающаяся автоматизацией процессов, состоит из инженеров с многолетним опытом работы в сфере управления процессами и знаниями различных программных инструментов и IT-технологий, которые применяются в данной сфере. Все сотрудники этой команды также обладают знаниями в области соответствующих нормативов, рекомендаций и стандартов (GAMP 5, 21CFR11, ISA S88.01).

Перечень выполненных проектов
Novartis
Lonza
Leo Pharma
Galderma
Bionorica
Johnson & Johnson
Takeda
Merck
Krka
Capsugel
Sotex
Lek
Pfizer
Teva
Pharmstandard
Sandoz
Fresenius Kabi
GlaxoSmithKline
CSL Behring
Zoetis
Aerie Pharmaceuticals
Dottikon
Alcon
Alkermes
Pharmathen
Правовое уведомление

Все загруженные материалы остаются в собственности компании Brinox d.o.o. и могут быть использованы только для некоммерческих целей. Brinox d.o.o. прилагает все усилия для предоставления точной информации, но не несет ответственности за содержание загруженных документов, которые предоставляются исключительно для целей информирования и продвижения.