Фармацевтическая промышленность

Технологические узлы Brinox для производства твердых лекарственных продуктов спроектированы так, чтобы обеспечивать высокий уровень повторяемости, контроль параметров в соответствии с GMP и высокий уровень безопасности при эксплуатации. Проверенные на практике решения успешно снижают риск плохого качества изделий.

Таким образом, в сотрудничестве с пользователем оборудования, компания Brinox обеспечивает высокий уровень безопасности для пациентов и для операторов, которые заняты в производстве лекарственного средства.

Технологические устройства для производства твердых лекарственных средств являются лучшим решением, в особенности это относится к продуктам с продленным высвобождением.

Системы для нанесения оболочки производимые компанией Brinox и инновационные решения для подготовки суспензий, высокий уровень автоматизации (управление и регулирование, сбор и обработка данных, тревожные оповещения, визуализация, рецептуры и отчетность) обеспечивают универсальность эксплуатации устройств для производства твердых лекарственных средств.

Система MHS для различных уровней защиты операторов (OEB 1-5) позволяют заказчикам компании Brinox улучшать существующие системы или создавать новые системы для производства гранул, таблеток и капсул.

Подготовка растворов для "влажной" грануляции

Ключевые решения Brinox в области систем для "влажной" грануляции:

  • особая система дозировки "in-line",
  • гибкие подключения реакторных и смесительных емкостей к трубным обвязкам или другим реакторным емкостям,
  • применение органических растворителей или просто воды,
  • стандартные объемы (2, 5, 10, 20, 100, 170, 250 л), либо по заказу,
  • емкости свыше 20 л, передвижные емкости, малые емкости, адаптированные для ручной транспортировки,
  • стандартные мешалки Brinox, магнитные мешалки, мешалки, встроенные в дно емкости, другие мешалки, например, диссольверы, турбинные мешалки, мешалки по специальному заказу,
  • возможность подключения к центральной CIP, безразборная сушка,
  • если требуется нагревание или охлаждение, устройство для подготовки растворов можно подключить к системе термостатирования компании Brinox.

 

Наши решения основаны на требованиях заказчика и обеспечивают гибкость производства растворов для грануляции. Одни и те же контейнеры могут использоваться для приготовления суспензий для нанесения оболочки и растворов для гранулирования.

Высокоскоростная грануляция и сушка

Наши решения для производственной линии грануляции и сушки в высокоскоростном миксере - грануляторе/сушилке обеспечивают следующее:

  • стандартные полезные объемы от 5 л до 2000 л, или по заказу,
  • применение органических растворителей или просто воды,
  • функция вакуумной сушки с использованием отгонки воздухом (stripping air),
  • особая система для "in-line" дозировки для вывода порошков гранулята, позволяющая оптимизировать продолжительность грануляции,
  • использование контроля величины крутящего момента для определения окончания грануляции,
  • применение специальной мешалки с креплением сверху (top shear),
  • специальная система для оптимизации КПД с охлаждением рубашки после окончания грануляции,
  • интеграция мешалки с высоким усилием сдвига с сушилкой в псевдоожиженном слое,
  • применение высокоскоростной сушилки для сушки веществ до и после грануляции,
  • возможность подключения к собственной системе CIP, безразборной сушке, либо к центральной системе CIP.
Сушка, агломерация в сушилке псевдоожиженного слоя (fluid bed)

Наши решения для производственной линии сушки и агломерации в псевдоожиженном слое обеспечивают следующее:

  • универсальность устройства для сушки и агломерации, патентованные решения для нанесения оболочки на пеллеты,
  • стандартные полезные объемы от 5 до 2000 л, либо по заказу,
  • применение органических растворителей или воды,
  • широкий диапазон температуры воздуха на входе от 20 до 80oC,
  • возможность пневматического наполнения и опорожнения псевдоожиженного слоя, соединение с гранулятором,
  • возможность подключения к собственной, либо к центральной системе CIP.
Добавление добавок, смешение (blending)

Препараты для твердых лекарственных форм всегда подразумевают выбор и смешивание различных веществ с активным компонентом. Размер, форма и другие характеристики частиц порошка играют ключевую роль при смешивании (blending).

Мешалки и контейнеры (IBC) компании Brinox обеспечивают достижение результатов, необходимых заказчику.
 

Наша компания обеспечивает следующее:

  • безопасное добавление добавок с соблюдением предписанного значения OEB (допустимой концентрации в воздухе рабочей зоны) и стандартов взрывобезопасности (с системами Brinox MHS),
  • собственное производство контейнеров IBC, что позволяет нам адаптировать изделие в соответствии с требованиями заказчиков и применять соответствующий метод смешивания,
  • изготовление мешалок в соответствии с требованиями заказчиков.
Подготовка суспензий для нанесения оболочки

Применение диссольверов, различных типов гомогенизаторов и систем для раздельной подготовки красящих добавок в соответствии с технологическими процедурами пользователей - это одно из преимуществ нашей компании.

Наша компания обеспечивает следующее:

  • применение органических растворителей или просто воды,
  • стандартные объемы (2, 5, 10, 20, 50, 100, 170, 250 л), либо объемы по заказу, с возможностью адаптации для нагревания/охлаждения горячей водой,
  • емкости свыше 20 л, передвижные емкости, малые емкости для ручной транспортировки,
  • установка мешалок в соответствии с технологией заказчика,
  • подключение к центральной системе CIP, DIP,
  • если требуется нагревание или охлаждение, устройство для подготовки суспензий для оболочек можно подключить к системе термостатирования компании Brinox.

Одни и те же контейнеры могут использоваться для приготовления суспензий для нанесения оболочки и растворов для гранулирования.

Системы хранения и передачи сыпучих компонентов (MHS)

Наши решения для одноуровневых и многоуровневых систем передачи сыпучих веществ отличаются точностью изготовления оборудования, что позволяет внедрить автоматизацию транспортировки контейнеров с полуфабрикатами. 

Станции подключения Brinox, различные формы и грузоподъемность подъемников для одноуровневого переноса предоставляют возможность гибкого управления потоками материалов для производства твердых лекарственных форм.

Решения для трансфера материалов адаптированы в соответствии с уровнем защиты операторов от вредного воздействия химических субстанций (OEB).

В соответствии со свойствами порошков, устройства Brinox исполняют условия взрывобезопасности (ATEX).

Тщательный выбор материалов обеспечивает неизменное выполнение требований GMP при правильной эксплуатации.

Моечные устройства

Тщательно спроектированные решения для мойки в режиме "off-line" и безразборной мойки отличаются достижением необходимой турбулентности моющей среды, включая контроль температуры и концентрации моющих средств и обеспечение качества воды для окончательной промывки.

Наш подход подразумевает изготовление процессной части в форме модулей, при этом трубная обвязка выполняется из соответствующих материалов и монтируется с максимальной тщательностью. Все это обеспечивает высокую надежность безразборной мойки и сушки.

В зависимости от требовательности продукта, наши решения позволяют отделять первые объемы промывочных вод, чтобы при помощи специальных химических процессов обработать их до степени экологической приемлемости сточных вод.

Моечные устройства для режима "Off-line" адаптированы для конкретных обрабатываемых деталей и узлов. Как и в случае систем CIP, выбор материалов и процедур мойки является ключевым фактором качества при проектировании узлов для мойки в режиме "off-line".

Перечень выполненных проектов
Teva
Novartis
Fresenius Kabi
Aerie Pharmaceuticals
Krka
Bionorica
Alkermes
Leo Pharma
Zoetis
Sotex
GlaxoSmithKline
Dottikon
Lek
Lonza
Merck
Takeda
Johnson & Johnson
Pharmathen
Capsugel
Pharmstandard
Alcon
Pfizer
Sandoz
CSL Behring
Galderma
Правовое уведомление

Все загруженные материалы остаются в собственности компании Brinox d.o.o. и могут быть использованы только для некоммерческих целей. Brinox d.o.o. прилагает все усилия для предоставления точной информации, но не несет ответственности за содержание загруженных документов, которые предоставляются исключительно для целей информирования и продвижения.