- валидация компьютерной системы GAMP5,
- требования FDA 21CFR11 относительно электронных подписей и электронного архивирования,
- моделирование процессов на основе ISA S88.01.
Биофарма
Система автоматизации
Промышленные стандарты и рекомендации
В своей деятельности мы руководствуемся следующими стандартами и рекомендациями:
Инструменты
Мы используем универсальные инструменты, проверенные на практике:
- уровень PLC: Siemens, прочее по требованию заказчика,
- SCADA: GE iFix, Siemens WinCC, прочее по требованию заказчика,
- уровень производственной информатики: MS SQL и сервер Reporting, MS .NET, GE Historian,
- открытая концепция позволяет интегрировать решение в информационную среду заказчика.
Система автоматизации обеспечивает
- передовая технология визуализации SCADA обеспечивает возможность контроля всех элементов процесса (клапаны/приводы, сенсоры).
- Применение системы рецептур ISA S88.01 обеспечивает высокий уровень автоматизации, адаптивности процесса, а также высокий коэффициент использования технологического оборудования.
- Модульная иерархическая концепция системы управления обеспечивает выполнение процесса на различных его уровнях (фазы, операции, процессы устройств, процессы), тем самым обеспечивается оптимизация процесса и ускоряется внедрение новых продуктов.
- Пользователь может самостоятельно создавать рецепты на основе подготовленных шаблонов, что позволяет защитить собственные знания и продукт.
- Рабочий процесс утверждения рецептов основывается на системе электронных подписей.
- Процессы устройств полностью протекают на уровне PLC, что гарантирует надежность работы и быстрые переходы между фазами.
- Данные рецепта, данные о выполнении процесса, архивированные данные и контрольный след (Audit-Trail) создают обширную базу данных для электронной отчетности.
- Поддержка FDA 21CFR11 основана на системе защиты Windows.
- Интерфейсы к другим системами выполнены на уровне PLC (поставка чистых сред, системы безопасности и т.д.), а также на информационном уровне (MES, KPI).
